Sichern Sie die Qualität Ihrer Filterprozesse mit dem Filterintegritätstest-Gerät von Flow Test – präzise, zuverlässig und einfach in der Anwendung. Ideal für Pharma, Lebensmittel, Biotech und alle Bereiche, in denen Sicherheit und Compliance zählen.
Filterintegritätstest-Gerät
Beschreibung
Filterintegritätstest-Gerät – Präzision für Ihre Filterprüfung
Das „it-01G“ von Flow Test erfüllt perfekt die heutigen Anforderungen für Filterintegritätstests. Egal ob eingebunden in ein PUPSIT-System, oder als Stand-alone zur Prüfung von Einweg-Entlüftungsfiltern. Das Instrument zeichnet sich aus durch:
- Vielseitige Testmethoden
- Hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit
- 21 CFR-Part 11 / Annex 11-Konformität
- Anwenderfreundlichkeit
- Leicht, kompakt und portabel
Überprüfen Sie Ihre Membranfilter-Systeme
Das Filtertestgerät it-01 dient zur Integritätsprüfung von Membranfiltern. Zusätzlich können damit unbekannte Volumina gemessen werden (z.B. das Nettovolumen von Filtersystemen zwischen 0,1 – 35 L). Das Testgerät kann auch als Kalibriermanometer zur Überprüfung von Druckaufnehmern benutzt werden (möglich Messbereiche 0-4, 0-6, 0-8 bar).
Möglich Filterprüfungen sind hierbei:
- Diffusions-Test (Forward-Flow) nach DIN 58356 Teil 2
- Bubble Point-Test
- Diffusions + Bubble Point Test
- Druckabfall-Test
- Druckabfall-Test (Niederdruck)* – z.B. zur Sterilbeutelprüfung
- Wasser Intrusionstest (WIT)
- WIT an großen Filtersystemen (150 L)*
- Tests mit automatischer Filterbenetzung
- Volumenmessung (z.B. Upstream-Volumen)
* -zusätzliche Hardware nötig!
Zusätzlich können auch Filterprüfungen direkt am Gerät durchgeführt werden. An der Rückseite des Gerätes befindet sich hierfür ein spezieller Filterhalter. Dadurch können alle gängigen Filter, vom Spritzen-Vorsatzfilter bis zu Standard-Capsulen, direkt am Gerät adaptiert werden.
Vorteile für Ihre Produktion durch Filterintegritätstests
Filterintegritätstests leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualität und Sicherheit in der Produktion. Anwender profitieren insbesondere von folgenden Punkten:
- Qualitätssicherung: Die Überprüfung der Membranfilter auf Unversehrtheit (z. B. Bubble Point, Forward Flow) erfolgt zuverlässig.
- Compliance: Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, wie sie in 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 1 Vorgaben definiert sind.
- Prozesssicherheit: Früherkennung von Filterdefekten, Beschädigungen oder Montagefehlern sowie Reduzierung des Risikos von Kontaminationen oder Produktverlusten.
- Effizienzsteigerung: Automatisierte Testabläufe verkürzen die Prüfzeiten und reduzieren manuelle Arbeitsschritte sowie Bedienfehler.
Häufig gestellte Fragen
EU GMP Leitfaden – Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“:
Der EU GMP-Leitfaden (EudraLex, Volume 4, Annex 1) schreibt vor, dass die Integrität eines sterilisierten Filtersystems vor der Sterilabfüllung sichergestellt werden muss.
US-FDA Guidance – Aseptic Processing:
Die FDA fordert zwar keine formale Pflicht zur Integritätsprüfung vor Gebrauch wie in EU GMP, empfiehlt aber Integritätsprüfung nach der Filtration bzw. nach Einbau und zu angemessenen Zeitpunkten im Prozess, um Lecks oder Schäden zu erkennen.
FDA Standard 21 CFR 11 – Audit Trail
Der FDA-Standard 21 CFR Part 11 regelt die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Der Audit Trail muss sicherstellen, dass alle GMP-relevanten Aktionen und Datenänderungen automatisch, manipulationssicher und nachvollziehbar aufgezeichnet werden.
Das Edelstahlgehäuse des Geräts kann problemlos mit Isopropanol gereinigt werden. Zusätzlich ist eine Reinigung der Pneumatik durch eine H2O2 Begasung möglich.
Um einen hohen Qualitätsstandard zu garantieren, müssen zum ersten Mal nach einem halben Jahr und danach jährlich, sämtliche Sensoren und das Druckregelsystem vom Hersteller überprüft und kalibriert werden.
Die Arbeiten werden innerhalb Deutschlands und im grenznahen Ausland vor Ort durch den Hersteller oder Dienstleister ausgeführt. Alle dazu benötigten Messmittel haben DKD oder PTB-Kalibrierscheine und unterliegen einer regelmäßigen Messmittel-Überwachung.
Das Filtertestgerät „it-01“ ist klein und portabel. Es kann auch für Filtertests an unzugänglichen Stellen eingesetzt werden, z.B. auf Tanks, in Autoklavenräumen, auf Gefriertrocknern etc.
| Testgerät -Gehäuse | Edelstahl 1.4301 (e-poliert) |
| Gehäuse-Abmessungen (ohne Griff) |
200 mm x 300 mm x 155 mm |
| Gewicht | 8,6 kg |
| Schutzart | IP 55 |
| Stromversorgung | 7,5 V / 3,3 A |
| Eingabetastatur | USB-Tastatur (alphanummerisch) |
| Softwaresicherung | EPROM gesichert |
| Nadeldrucker | Normalpapier, 24 Zeichen / Zeile |
| Anzahl Speicherbare Testprogramme | 100 |
| Pneumatikanschlüsse | Stäubli RBE 03 / Edelstahl 1.4404 |
| Drucksensor -Intern | 0-6 bar; rel. Kl 0.2 (Alternative: 0-4 oder 0-8 bar) |
| Drucksensor -Barometrisch | 800-1090 mbar Kl 0,5 |
| Drucksensor -Extern | 0-6 bar; rel. Kl.0,15 (Alternative: 0-4 oder 0-8 bar) |
| Sprachen | Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Dänisch |
| Druckeinheiten | mbar |
| Wasserfluss | µL/t (Messzeit) |
| Diffusion | mL/min (Normiert auf 1000 mbar 20°C) |
| Volumen | mL |
| Testarten | Wasser-Intrusionstest (WIT),
Diffusionstest (Forward-Flow), Druckabfalltest, Bubble-Point Test, Diff + Bubble-Point Test, Nettovolumenmessung |
| Reinigung der Sensoren und Ventile | Bedampfung des externen Drucksensors und des Füllventils. Spülung interner Ventile (80°C) |
| Messgenauigkeit: | |
| – Wasserintrusionstest (WIT) | 4 % vom Messwert ≥ 0,1 ml/min= 100μL/min) max.
Auflösung 0,005 mL = 5μL |
| – Diffusionstest | 5% vom Messwert ≥ 5 ml/min) Messung nach DIN 58356 Teil 2 max.Auflösung 0,1 mL |
| – Bubble-Point Test | 1% F.S. |
| Umgebungstemperatur | 5 – 40°C |
| Lagertemperatur | 2 – 50°C |
| Rel. Luftfeuchtigkeit | 0-80% |
