Single-Use-Assemblies

Unsere Single-Use Assemblies sind einsatzbereite Systeme für die pharmazeutische Industrie. Je nach Bedarf stehen Schlauch-, Beutel-, Flaschen- oder Filterassemblies sowohl in Ready-To-Use als auch Ready-To-Autoclave Ausführungen zur Verfügung.

GMP-konform & einsatzbereit: Alle Assemblies entsprechen höchsten Qualitätsstandards und sind direkt in der Produktion einsetzbar.
Individuelle Gestaltung: Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir maßgeschneiderte Single-Use-Assemblies nach Ihren Vorgaben – effizient, sicher und modular.
Kleine Abnahmemengen: Dank unserer Flexibilität erhalten Sie individuelle Assembly-Lösungen auch für kleineren Bedarf – zu attraktiven Konditionen.

Unsere Systeme zeichnen sich durch ihre Vielseitigkeit aus: Multi-Use-Komponenten sind besonders robust und damit auf eine häufige Wiederverwendung nach Reinigung und Dampfsterilisierung ausgelegt. Single-Use-Bauteile hingegen werden in der Regel doppelt verpackt und strahlensterilisiert geliefert, sodass sie nach einem Verwendungszyklus sicher entsorgt werden können. Diese Systeme sind im Durchschnitt kostengünstiger und erfordern keine Autoklavierung.

Ein weiterer Vorteil: GMPTEC ist in der Auswahl und Kombination der Unterkomponenten vollkommen unbeschränkt und unabhängig. Dadurch können wir Lösungen anbieten, die nicht nur wirtschaftlich, sondern auch zukunftssicher und flexibel in bestehende Prozesse integrierbar sind.

Single-Use Assemblies in der Pharmaindustrie

Single-Use Assemblies in der pharmazeutischen Industrie sind heutzutage kein Trend mehr, vielmehr ist es etablierter Standard in vielen seriösen Produktionsunternehmen. Unabhängig , ob CMO/CDMO (auftragsfertigende Unternehmen) oder selbst produzierendes Pharmazeutika Unternehmen, Single-Use Technologien sind fast überall angekommen und haben zum Teil herkömmliche Multi-Use Anlagen gänzlich abgelöst. Vor allem die Biotechnologische Pharmaproduktion ist eine Produktionsform, die produktunabhängig technisch identische oder sehr ähnliche Prozessschritte birgt. Entsprechend gibt es auf dem Markt eine immer größer werdende Auswahl an Single-Use Technologien für Zellkultur-, Upstream- und Downstreamprozesse bis hin zur Abfülllung. Besonders umfangreich und komplex sind Upstream Bioreaktoren Assemblies, da hier die meisten Technologien kombiniert werden und in einem sterilen und geschlossenen System funktionieren müssen. Ob und wie diese klassischen Bioreaktoren in Zukunft ersetzt werden, ist abhängig von der Weiterentwicklung des Herstellungsprozesses und der Single-Use-Technologien im Rahmen der Vision „continuous processing“. Es handelt sich dabei um einen aktuellen Trend, welcher bedeutet, dass chargenfrei gefertigt werden kann und Proteine sowie andere Wirkstoffe biotechnologisch fortlaufend und über die eigentliche Batchgröße hinaus entstehen und verarbeitet werden. Single-Use continuous Produktionsanlagen werden aber voraussichtlich nicht ununterbrochen produzieren, der Zeitraum bis zum notwendigen Wechsel der Disposables ist allerdings deutlich größer als beim Chargenprozess. Durchaus im Bereich des Möglichen ist jedoch, dass immer nur Teile der Assemblies innerhalb der Produktionsstrecke zeitversetzt ausgetauscht werden, um die kontinuierliche Herstellung zu realisieren.

Aufbau und Verbindungsarten für Single-Use-Technologien

Einwegsysteme bestehen möglichst ausschließlich aus Kunststoffkomponenten um die Kosten von Einwegmaterialien und die Entsorgung einfach zu halten. Stahlelemente werden in Single-Use-System vermieden und kommen nur sehr selten vor. Ein Beispiel hier sind Oetiker-Klemmen zur Schlauchbefestigung (siehe folgendes Bild).

Die Edelstahlschellen umfassen den Schlauch im vollem Umfang. Sie werden mit einem zusätzlichen Werkzeug an einer oder an zwei Seiten verpresst, um den Schlauch fest auf der Schlauchtülle zu fixieren. In Assemblies müssen häufig verschiedenste Schlauchdurchmesser und Schlauchtüllen verbunden werden, flexible und robuste Oetiker-Schellen sind somit eine gute Wahl, wenn die Assembly-Varianten oft wechseln.
Eine weitere Befestigungsform sind Barblocks beziehungsweise PureFit SIB Halterringe vom Hersteller Saint-Gobain (siehe folgendes Bild). Technisch ist dies die einzige der drei populärsten Schlauchbefestigungen, welche speziell für Pharma-Systeme konstruiert wurde. Es sind Kunststoffringe, die vor Montage des Schlauches auf der Schlauchtülle über den Schlauch geschoben und anschließend mit einem Sonderwerkzeug auf dem Schlauch verpresst werden. Die Verbindung beinhaltet kein Stahlelement und verteilt die Anpresskraft des Schlauches auf die Schlauchtülle am gleichmäßigsten und auf größter Fläche. Die korrekte Größenauswahl ist allerdings kritisch, es bedarf hier erfahrener Single-Use-Assembly-Konstrukteure sonst drohen Lieferverzögerungen durch das Zukaufen falscher Bauteile, was schnell passieren kann.

Der klassische Kabelbinder ist am weitesten verbreitet (siehe folgendes Bild). Die Vorteile sind signifikant, Kabelbinder sind immer passend. Sie sind in einem Single-Use System an nahezu jedem Schlauch und jeder Schlauchtüllen-Form verwendbar. Außerdem kann eine einzige Kabelbinderlänge für einen Großteil jeder Bauteilgröße genutzt werden. Auch das Thema Sicherheit ist bei dem Einsatz von Kabelbindern in Single-Use Assemblies berücksichtigt worden. Kabelbinder können zum Beispiel nicht nur einfach, sondern auch doppelt und gegenläufig montiert werden, um Undichtigkeiten zu vermeiden. Außerdem ermöglichen pistolenartige Werkzeuge ein immer gleiches Anzugsmoment und ein ordentliches Abtrennen des überstehenden Binders.

Assembly Anwendungen und Assembly Kategorien

Single-Use continuous processing
Chargenprozess Single-Use Systeme
Verteilersysteme
Tiefenfiltration
Sterilfiltration
Produkttransfer
Sterile Abfüllung
Puffermedium
Verbindungssets zum verbinden anderer Single-Use Technologien
Mischer Assembly
Schlauch Sets
Intermediat Transport und Transfer
Wirkstoff Transport und Transfer
Fermenter Anschlusssysteme
Probenahme Assemblies
Bio-Reaktor Kit’s
Single-Use Manifolds
Pumpen Assembly
Forschung und Entwicklung (Single-Use-Systeme auch ab kleiner Stückzahl)

Single-Use Assemblies entsprechen/erfüllen je nach Konfiguration:

USP Class VI <88> konform
BSE/TSE Statement (ADCF)
FDA CFR 177.1520
Reinraum ISO Klasse 7 oder Klasse 5 Fertigung
Gammastrahlen Resistent
SAL Sterilisierungsvertrauensgrad
Dichtigkeitsprüfung
Autoklavier geeignet
REACH konform

(bei einzelnen Produkttypen können die Konformitäten und Zertifikatsinhalte abweichen, dies variiert durch den jeweiligen Aufbau der Single-Use Systeme)

Häufig gestellte Fragen zu Assemblies:

Wie erfolgt die Validierung und Qualifizierung von Single-Use-Assemblies?

Unsere Produktion umfasst verschiedene Validierungen und Qualifizierungen von Prozessen und Geräten. In Anlehnung an Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien produzieren wir unsere Single-Use-Assemblies in Reinräumen der ISO-Klasse 7. Die Herstellung von Single-Use-Assemblies, bzw. Single-Use-Systemen (SUS) erfolgt unter strengen Auflagen und mit einer kontinuierlichen Überwachung der Produktionsprozesse.

Unser Qualitätsmanagementsystem sorgt für eine umfassende Überwachung aller Systeme und Prozesse. Jeder Teilbereich – von der frühzeitigen Fehlererkennung und deren Vermeidung über die Kontrolle der Zulieferer und Inhaltsstoffe einzelner Komponenten bis hin zur Zertifizierung nach ISO 9001 – ist auf Qualitätsüberwachung, Sicherung und -verbesserung ausgerichtet.

Wie wird die Sterilität der Assemblies gewährleistet?

Assemblies werden entweder durch Gammabestrahlung oder durch Autoklavieren sterilisiert.

Die Bestrahlung mittels Gamma-Strahlen erfolgt durch spezialisierte Dienstleister, die die Assemblies einer hohen Dosis Gammastrahlung aussetzen. Die Strahlung zerstört eventuell vorhandene biologische Moleküle, indem sie deren Struktur aufbricht.

Da Single-Use-Assemblies bereits vor der Bestrahlung mindestens in luftdichten Polymerbeuteln eingeschweißt sind, kann eine Kontamination nach der Sterilisation ausgeschlossen werden.

Die Sterilität wird durch eine gleichbleibende Mindeststrahlendosis garantiert, deren Wirksamkeit in vorhergehenden Studien (Steril-Validierung) nachgewiesen wurde.

Ein Vorteil gegenüber dem Autoklavieren ist, dass keine Flüssigkeit im Assembly zurückbleibt und die Komponenten in der Regel kostengünstiger sind.

Beim Autoklavieren wird die Sterilität durch starke Hitze erreicht. Dabei werden die Assemblies unter Druck mit Heißwasserdampf (ca. 120 °C) behandelt. Dies kann entweder im eingebauten Zustand oder innerhalb der Verpackung, z. B. in gasdurchlässigen Tyvek-Beuteln, erfolgen. Da die Einwirkzeit und die Temperatur des Dampfes im Rahmen der Validierung festgelegt werden, liegt der Nachweis der Sterilität in der Verantwortung des Validierenden. Ein Vorteil gegenüber der Gammabestrahlung ist, dass angeschlossene Edelstahlelemente und andere Multi-Use-Komponenten gemeinsam mit den Single-Use-Assemblies sterilisiert werden können.

Welche Vorteile bieten Single-Use-Assemblies gegenüber klassischen Systemen?

Single-Use-Systeme (SUS) garantieren eine hohe Sauberkeit und Sterilität vor jeder neuen Charge. Edelstahlkomponenten hingegen lassen sich von innen nur schwer reinigen und schlecht auf Rückstände überprüfen; daher kann ihre vollständige Sauberkeit nicht zu 100 % garantiert werden. Eine Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Produkten kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden. Durch die Vermeidung von Mehrfachnutzung und den Einsatz von Single-Use-Assemblies wird hingegen die Sauberkeit und Kontaminationsfreiheit sichergestellt.

Ein weiterer Vorteil ist die Flexibilität. Single-Use-Assemblies können ganz individuell konfiguriert werden; somit können in gleichen Räumlichkeiten viele unterschiedliche Produkte hergestellt werden. Bei einem Produktwechsel an einer Edelstahlanlage ist dies fast immer mit einem Umbau und einer Neuqualifizierung verbunden.

Wie beeinflussen Single-Use-Assemblies die Effizienz in modernen Produktionsprozessen?

Da keine Reinigung der Produktionsanlagen mehr erforderlich ist, sinken sowohl die Kosten als auch der Zeitaufwand für aufwändige Reinigungsprozesse deutlich. Ein weiterer Vorteil ist der Platzbedarf. Durch die Verwendung von Schläuchen anstelle starrer Rohrleitungen wird eine beweglichere und anpassungsfähigere Produktion möglich – ganz ohne festen Anlagenbau. Bei kleineren Chargen oder in der Produktentwicklung machen Single-Use-Assemblies die Herstellung zudem effizienter und wirtschaftlicher, weil man hohe Investitionskosten einspart.

Wie erfolgt die Entsorgung von Single-Use-Assemblies?

Ein Recycling ganzer SUS oder einzelner Komponenten ist in Ausnahmefällen möglich, aber nicht wirtschaftlich. Da es sich nach dem Einsatz im Regelfall um biologisch belastetes Material handelt und keine realistischen Recyclingmöglichkeiten bestehen, bleibt nur die thermische Verwertung. Dadurch wird die biologische Vorbelastung schadensfrei beseitigt, und die Polymere werden zur weiteren Energiegewinnung genutzt. Durch diese Entsorgung wird auch Mikroplastik vermieden.

Sind die Single-Use-Systeme individuell gekennzeichnet?

Ja, Assemblies aus dem GMPTEC Portfolio können Sie individuell gekennzeichnet erhalten. Wir bieten generell Reinraumdienste an. Ebenso verpacken, schleusen und reinigen wir Ihnen die Ware auch individuell.