Ja, Assemblies aus dem GMPTEC Portfolio können Sie individuell gekennzeichnet erhalten. Wir bieten generell Reinraumdienste an. Ebenso verpacken, schleusen und reinigen wir Ihnen die Ware auch individuell.
Single-Use-Assemblies
Unsere Single-Use Assemblies sind einsatzbereite Systeme für die pharmazeutische Industrie. Je nach Bedarf stehen Schlauch-, Beutel-, Flaschen- oder Filterassemblies sowohl in Ready-To-Use als auch Ready-To-Autoclave Ausführungen zur Verfügung.
- GMP-konform & einsatzbereit: Alle Assemblies entsprechen höchsten Qualitätsstandards und sind direkt in der Produktion einsetzbar.
- Individuelle Gestaltung: Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir maßgeschneiderte Single-Use-Assemblies nach Ihren Vorgaben – effizient, sicher und modular.
- Kleine Abnahmemengen: Dank unserer Flexibilität erhalten Sie individuelle Assembly-Lösungen auch für kleineren Bedarf – zu attraktiven Konditionen.
Unsere Systeme zeichnen sich durch ihre Vielseitigkeit aus: Multi-Use-Komponenten sind besonders robust und damit auf eine häufige Wiederverwendung nach Reinigung und Dampfsterilisierung ausgelegt. Single-Use-Bauteile hingegen werden in der Regel doppelt verpackt und strahlensterilisiert geliefert, sodass sie nach einem Verwendungszyklus sicher entsorgt werden können. Diese Systeme sind im Durchschnitt kostengünstiger und erfordern keine Autoklavierung.
Ein weiterer Vorteil: GMPTEC ist in der Auswahl und Kombination der Unterkomponenten vollkommen unbeschränkt und unabhängig. Dadurch können wir Lösungen anbieten, die nicht nur wirtschaftlich, sondern auch zukunftssicher und flexibel in bestehende Prozesse integrierbar sind.
Single-Use Assemblies in der Pharmaindustrie
Single-Use Assemblies in der pharmazeutischen Industrie sind heutzutage kein Trend mehr, vielmehr ist es etablierter Standard in vielen seriösen Produktionsunternehmen. Unabhängig , ob CMO/CDMO (auftragsfertigende Unternehmen) oder selbst produzierendes Pharmazeutika Unternehmen, Single-Use Technologien sind fast überall angekommen und haben zum Teil herkömmliche Multi-Use Anlagen gänzlich abgelöst. Vor allem die Biotechnologische Pharmaproduktion ist eine Produktionsform, die produktunabhängig technisch identische oder sehr ähnliche Prozessschritte birgt. Entsprechend gibt es auf dem Markt eine immer größer werdende Auswahl an Single-Use Technologien für Zellkultur-, Upstream- und Downstreamprozesse bis hin zur Abfülllung. Besonders umfangreich und komplex sind Upstream Bioreaktoren Assemblies, da hier die meisten Technologien kombiniert werden und in einem sterilen und geschlossenen System funktionieren müssen. Ob und wie diese klassischen Bioreaktoren in Zukunft ersetzt werden, ist abhängig von der Weiterentwicklung des Herstellungsprozesses und der Single-Use-Technologien im Rahmen der Vision „continuous processing“. Es handelt sich dabei um einen aktuellen Trend, welcher bedeutet, dass chargenfrei gefertigt werden kann und Proteine sowie andere Wirkstoffe biotechnologisch fortlaufend und über die eigentliche Batchgröße hinaus entstehen und verarbeitet werden. Single-Use continuous Produktionsanlagen werden aber voraussichtlich nicht ununterbrochen produzieren, der Zeitraum bis zum notwendigen Wechsel der Disposables ist allerdings deutlich größer als beim Chargenprozess. Durchaus im Bereich des Möglichen ist jedoch, dass immer nur Teile der Assemblies innerhalb der Produktionsstrecke zeitversetzt ausgetauscht werden, um die kontinuierliche Herstellung zu realisieren.
Aufbau und Verbindungsarten für Single-Use-Technologien
Einwegsysteme bestehen möglichst ausschließlich aus Kunststoffkomponenten um die Kosten von Einwegmaterialien und die Entsorgung einfach zu halten. Stahlelemente werden in Single-Use-System vermieden und kommen nur sehr selten vor. Ein Beispiel hier sind Oetiker-Klemmen zur Schlauchbefestigung (siehe folgendes Bild).
Die Edelstahlschellen umfassen den Schlauch im vollem Umfang. Sie werden mit einem zusätzlichen Werkzeug an einer oder an zwei Seiten verpresst, um den Schlauch fest auf der Schlauchtülle zu fixieren. In Assemblies müssen häufig verschiedenste Schlauchdurchmesser und Schlauchtüllen verbunden werden, flexible und robuste Oetiker-Schellen sind somit eine gute Wahl, wenn die Assembly-Varianten oft wechseln.
Eine weitere Befestigungsform sind Barblocks beziehungsweise PureFit SIB Halterringe vom Hersteller Saint-Gobain (siehe folgendes Bild). Technisch ist dies die einzige der drei populärsten Schlauchbefestigungen, welche speziell für Pharma-Systeme konstruiert wurde. Es sind Kunststoffringe, die vor Montage des Schlauches auf der Schlauchtülle über den Schlauch geschoben und anschließend mit einem Sonderwerkzeug auf dem Schlauch verpresst werden. Die Verbindung beinhaltet kein Stahlelement und verteilt die Anpresskraft des Schlauches auf die Schlauchtülle am gleichmäßigsten und auf größter Fläche. Die korrekte Größenauswahl ist allerdings kritisch, es bedarf hier erfahrener Single-Use-Assembly-Konstrukteure sonst drohen Lieferverzögerungen durch das Zukaufen falscher Bauteile, was schnell passieren kann.
Der klassische Kabelbinder ist am weitesten verbreitet (siehe folgendes Bild). Die Vorteile sind signifikant, Kabelbinder sind immer passend. Sie sind in einem Single-Use System an nahezu jedem Schlauch und jeder Schlauchtüllen-Form verwendbar. Außerdem kann eine einzige Kabelbinderlänge für einen Großteil jeder Bauteilgröße genutzt werden. Auch das Thema Sicherheit ist bei dem Einsatz von Kabelbindern in Single-Use Assemblies berücksichtigt worden. Kabelbinder können zum Beispiel nicht nur einfach, sondern auch doppelt und gegenläufig montiert werden, um Undichtigkeiten zu vermeiden. Außerdem ermöglichen pistolenartige Werkzeuge ein immer gleiches Anzugsmoment und ein ordentliches Abtrennen des überstehenden Binders.
Assembly Anwendungen und Assembly Kategorien
- Single-Use continuous processing
- Chargenprozess Single-Use Systeme
- Verteilersysteme
- Tiefenfiltration
- Sterilfiltration
- Produkttransfer
- Sterile Abfüllung
- Puffermedium
- Verbindungssets zum verbinden anderer Single-Use Technologien
- Mischer Assembly
- Schlauch Sets
- Intermediat Transport und Transfer
- Wirkstoff Transport und Transfer
- Fermenter Anschlusssysteme
- Probenahme Assemblies
- Bio-Reaktor Kit’s
- Single-Use Manifolds
- Pumpen Assembly
- Forschung und Entwicklung (Single-Use-Systeme auch ab kleiner Stückzahl)
Single-Use Assemblies entsprechen/erfüllen je nach Konfiguration:
- USP Class VI <88> konform
- BSE/TSE Statement (ADCF)
- FDA CFR 177.1520
- Reinraum ISO Klasse 7 oder Klasse 5 Fertigung
- Gammastrahlen Resistent
- SAL Sterilisierungsvertrauensgrad
- Dichtigkeitsprüfung
- Autoklavier geeignet
- REACH konform
(bei einzelnen Produkttypen können die Konformitäten und Zertifikatsinhalte abweichen, dies variiert durch den jeweiligen Aufbau der Single-Use Systeme)