Informationen zu ETFE Flaschen
GMPTEC ist der deutschsprachige Partner des Herstellers Savillex und führt unter der Produktlinie Purillex® eine Reihe von hochreinen Fluorpolymer Flaschen und Vials im Portfolio. Diese Flaschen zeichnen sich besonders durch ihre Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit aus. Außerdem bieten sie ein enormes Maß an Qualität und Sicherheit, welches durch alternative Lösungen nicht erreicht werden kann.
Je nach Anwendungsfall und Prozessanforderungen stehen die folgenden drei Materialien zur Auswahl:
- PFA – autoklavierbar
- FEP – autoklavierbar
- ETFE – gammabestrahlbar
Purillex® ETFE Flaschen unterscheiden sich von PFA und FEP Flaschen dadurch, dass sie mittels Gammabestrahlung vorsterilisiert werden können und somit „ready-to-use“ geliefert werden. Dies erspart aufwendige Autoklavierprozesse und bietet ein absolutes Höchstmaß an Sicherheit, denn der Sterilisierungsprozess ist validiert und erlaubt, ein Sterilitätssicherheitsniveau von 10-6 zu zertifizieren.
Viele gängige Komponenten zur Verwendung in biopharmazeutischen Prozessen sind darauf ausgelegt, mittels Gammabestrahlung sterilisiert zu werden. Dadurch dass die ETFE Purillex Flaschen ebenfalls gammabestrahlt werden können, lassen sie sich auch mit einer Vielzahl weiterer Komponenten kombinieren und zu kompletten Systemen konfektionieren. Dies ermöglicht eine vielseitige Nutzung und einfache Integration in bereits bestehende Prozesse.
Aufgrund des hochreinen Fluorpolymer eignen sich die Purillex® ETFE Flaschen insbesondere für kritische Anwendungen und Prozesse, bei denen kostbare Wirkstoffe und Endprodukte abgefüllt und anschließend mittels Flüssigstickstoff eingefroren werden. ETFE Flaschen bieten eine Temperaturbeständigkeit von -200 °C bis +50 °C und überstehen den Gefrierprozess somit problemlos. Sie haben keine negativen Einflüsse auf die Qualität des Produkts und schützen somit vor kostspieligen Produktverlusten. Zudem können die Flaschen auch genutzt werden, um Rückstellmuster von produzierten Chargen aufzuheben und sicher einzulagern. So wird gewährleistet, dass die Probe nicht durch äußere Faktoren beeinflusst und das Ergebnis verfälscht wird.
Alle Purillex® Flaschen von Savillex werden in einem speziellen Streckblasformverfahren hergestellt. Dank dieses innovativen Herstellungsverfahrens werden eine sehr hohe Produktqualität und Fertigungsgenauigkeit erreicht. Die Flaschen besitzen eine nicht-haftende Oberfläche und einen glatten Übergang am Flaschenhals, was ein vollständiges und rückstandsloses Entleeren ermöglicht.
Sowohl die Flasche als auch der Deckel bestehen immer aus demselben ETFE Material. Somit ist gewährleistet, dass es bei Purillex® Produkten keinen Materialmix gibt, wie er ansonsten bei fast allen Flaschen mit Deckeln vorkommt. Der Verschluss der Purillex® Flaschen verfügt außerdem über ein Gewinde mit mehreren Gängen, was für zusätzliche Sicherheit sorgt und die Flaschen perfekt abdichtet. Durch die spezielle Formgebung und die genaue Fertigung ist keine zusätzliche Dichtung im Deckel mehr notwendig.
Das verwendete Material der Flaschen ist umfangreich getestet und entspricht den Anforderungen der USP Class VI sowie einer Vielzahl weiterer Regularien. Die Flaschen besitzen hervorragende Extractables- und Leachables-Werte und sind auf Druck-, Vakuumbeständigkeit und Dichtigkeit geprüft. Aufgrund ihres robusten Designs sind die Flaschen außerdem nahezu vollständig bruchsicher. Entsprechende Testdaten sind auf Anfrage verfügbar.
Die Purillex® Fluorpolymer Flaschen zeichnen sich durch eine Haltbarkeit von 5 Jahren ab Herstelldatum aus und können somit perfekt in größeren Mengen vorrätig gehalten werden. Gern übernehmen wir für Sie die Lagerhaltung vor Ort und beliefern Sie innerhalb von 48 Stunden mit den gewünschten Materialien. So sparen Sie kostbaren Lagerplatz, Budget und Verwaltungsaufwand!
Selbstverständlich können auch unsere hochreinen Fluorpolymer Flaschen als vorkonfektionierte Flaschen-Assemblies geliefert werden. Dabei werden die Flaschen nach Ihren individuellen Anforderungen mit Schläuchen und Anschlüssen ausgestattet und können somit perfekt als geschlossenes System in Ihre Prozesse integriert werden.
Sämtliche Purillex® Flaschen wurden aufwendigen Bruchtests unterzogen und dabei mit Materialien wie PETG und Polycarbonat vergleichen. Die dazugehörigen Unterlagen stellen wir Ihnen auf Anfrage gern zur Verfügung.
Das Datenblatt der Purillex® Flaschen finden Sie hier.
Besonderheiten und Eigenschaften
- Sehr hohe Temperaturbeständigkeit
- Sehr hohe chemische Beständigkeit
- Sehr geringe Extractables & Leachables
- Geeignet für Gefrieranwendungen
- Vollständige Entleerbarkeit
- Bruchsicher
- Kein Materialmix
- Hochreines Fluorpolymer
- Gammabestrahlbar
- Doppelt verpackt
- Ready-to-Use
- Validierungsunterlagen verfügbar
Prozesse und Anwendungen
- Single-Use Assemblies
- Abfüllanwendungen
- Gefrieranwendungen
- Transport und Lagerung
- Probenahme & Rückstellmuster
- Bulk Drug Substances
- Wirkstoffproduktion
Konformitäten und Eigenschaften
- FDA 21 CFR 177.1550
- BSE/TSE Bescheinigung
- USP <88> Biokompatibilität
- USP <87> Zytotoxizität
- USP <85> Endotoxine
- USP <788> Partikel
- USP <661.2> Physiochemischer Test für Kunststoffe
- USP <891> Thermoanalyse
- Konformitätszertifikat
- Chargenrückverfolgbarkeit
- Gammasterilisiert (SAL 10-6)
- Fertigung im ISO Klasse 7 Reinraum
- cGMP Standards
