Wie erfolgt die Validierung und Qualifizierung von Single-Use-Assemblies?

Unsere Produktion umfasst verschiedene Validierungen und Qualifizierungen von Prozessen und Geräten. In Anlehnung an Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien produzieren wir unsere Single-Use-Assemblies in Reinräumen der ISO-Klasse 7.  Die Herstellung von Single-Use-Assemblies, bzw. Single-Use-Systemen (SUS) erfolgt unter strengen Auflagen und mit einer kontinuierlichen Überwachung der Produktionsprozesse.

Unser Qualitätsmanagementsystem sorgt für eine umfassende Überwachung aller Systeme und Prozesse. Jeder Teilbereich – von der frühzeitigen Fehlererkennung und deren Vermeidung über die Kontrolle der Zulieferer und Inhaltsstoffe einzelner Komponenten bis hin zur Zertifizierung nach ISO 9001 – ist auf Qualitätsüberwachung, Sicherung und -verbesserung ausgerichtet.