Wie wird die mikrobielle Reinheit beim Übergang von der Sterilfiltration zur aseptischen Abfüllung lückenlos sichergestellt?
Der Übergang von der Sterilfiltration zur aseptischen Abfüllung ist ein kritischer Prozessschritt, da die [...]
Welche Normen und Vorschriften gelten?
EU GMP Leitfaden – Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“: Der EU GMP-Leitfaden [...]
Wie pflege und reinige ich das Filterintegritätstest-Gerät richtig?
Das Edelstahlgehäuse des Geräts kann problemlos mit Isopropanol gereinigt werden. Zusätzlich ist eine Reinigung [...]
Wie wird das Filterintegritätstest-Gerät kalibriert?
Um einen hohen Qualitätsstandard zu garantieren, müssen zum ersten Mal nach einem halben Jahr [...]
Ist das Gerät mobil einsetzbar?
Das Filtertestgerät "it-01" ist klein und portabel. Es kann auch für Filtertests an unzugänglichen [...]
Was ist das Prinzip der Tangentialflussfiltration?
Bei der Tangentialflussfiltration (TFF) fließt die Flüssigkeit parallel zur Membranoberfläche, im Gegensatz zur klassischen [...]
Welche Vorteile bietet TFF gegenüber klassischer Filtertechnik?
Vorteile der Tangentialflussfiltration (TFF) gegenüber klassischer Filtertechnik: Höhere Ausbeute: Da Partikel nicht dauerhaft auf [...]
Wie lassen sich TFF-Lösungen in bestehende Prozessanlagen integrieren?
TFF‑Module und vorkonfigurierte Assemblies sind mit standardisierten Anschlüssen ausgestattet und lassen sich dadurch direkt [...]
Warum sind geschlossene Transfersysteme im GMP-Umfeld wichtig?
Geschlossene Transfersysteme sorgen im GMP-regulierten Umfeld für einen kontrollierten, sicheren und sterilen Produktfluss. Sie [...]
Welche Materialien werden typischerweise für Transferschläuche verwendet?
Häufig eingesetzte Materialien sind Silikon- oder TPE-Schläuche. Diese zeichnen sich durch hohe Medienbeständigkeit, Biokompatibilität [...]