EU GMP Leitfaden – Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“:

Der EU GMP-Leitfaden (EudraLex, Volume 4, Annex 1) schreibt vor, dass die Integrität eines sterilisierten Filtersystems vor der Sterilabfüllung sichergestellt werden muss.

US-FDA Guidance – Aseptic Processing:

Die FDA fordert zwar keine formale Pflicht zur Integritätsprüfung vor Gebrauch wie in EU GMP, empfiehlt aber Integritätsprüfung nach der Filtration bzw. nach Einbau und zu angemessenen Zeitpunkten im Prozess, um Lecks oder Schäden zu erkennen.

FDA Standard 21 CFR 11 – Audit Trail

Der FDA-Standard 21 CFR Part 11 regelt die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Der Audit Trail muss sicherstellen, dass alle GMP-relevanten Aktionen und Datenänderungen automatisch, manipulationssicher und nachvollziehbar aufgezeichnet werden.