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Schlauch-Assemblies

GMPTEC Schlauch-Assemblies sind sterilisiert und ready-to-use oder als unsterile Schlauch-Systeme erhältlich. Abhängig davon, ob das von Ihnen gewünschte Schlauchsystem autoklavierbar oder Gammastrahlen beständig sein muss, wir treffen die richtige Materialauswahl gemäß Ihrer Vorgaben. GMPTEC verwendet stets Schläuche, die Sie bereits spezifiziert und validiert einsetzen, um die Materialvalidierung im GMP Prozess zu vereinfachen.

Beschreibung

Individuelle Single-Use Schlauch-Assemblies

Die Fertigung und Verpackung unserer cGMP Schlauch-Assemblies erfolgt im Reinraum der ISO Klasse 7. Auch alle Unterkomponenten wie Schläuche, TC-Fittings, Sterilkupplungen und viele weitere werden fachgerecht und unter genauer Kontrolle in den Reinraum geschleust oder im Vorfeld entsprechend gereinigt.

Unabhängig davon, welche Verbindungsvariante gewählt wird, die Single-Use Schlauch-Systeme werden sehr sorgfältig montiert. Von der einfachsten und kostengünstigen Variante der Kabelbinderverbindung über Barblocks und Oetiker-Klemmen bis hin zur Overmoldingverbindung bieten wir Ihnen jede erdenkliche Lösung.

Nachdem wir den cGMP oder Laborprozess mit Ihnen besprochen und analysiert haben, bieten wir Hilfestellung in der Auswahl der richtigen Materialien und Bauteile. Unser Ziel ist es, dass das geplante Schlauch-Assembly gänzlich Ihren Vorstellungen entspricht und keine Fehlfunktionen aufweist. Es ist sehr wichtig, dass bei der Planung der Assemblies keine Fehler gemacht werden, da das fertige Produkt meist doppelt verpackt und steril geliefert wird. Fällt ein Fehler nach der Lieferung auf, ist es meist zu spät. Da man das Schlauch-Assembly nicht mehr ohne Kontamination abändern kann. Unsere Planungen sind für Sie kostenfrei und dank unserer langjährigen Erfahrung können Sie unserer Expertise vertrauen und frei entscheiden, ob Sie das für Sie entwickelte Single-Use-Assembly bestellen möchten. Unsere Mindestabnahmemenge ist sehr gering (im Regelfall 10 Stück), somit entstehen Ihnen keine hohen Kosten bei der Erstbeschaffung.

Schlauch-Assembly Verwendung:

  • Upstream- und Downstream-Prozesse
  • Abfüllung
  • Ansatztransfer
  • Schlauch-Manifolds
  • Schlauchverteiler
  • Single-Use Filter-Set’s
  • Behälterverbindung
  • Bioreaktor Anschlussset
  • Entlüftungsleitungen
  • Befüllschläuche
  • Probenahme

Schlauch-Assemblies entsprechen/erfüllen:

  • USP Class VI
  • cGMP konform
  • USP <88>
  • Endotoxin statement
  • BST/TSE Bescheinigung
  • Sterilisierbar
  • Bestrahlung bis 40kGy
  • Autoklavierbar
  • Reinraum ISO Klasse 7 Fertigung
  • Verwendung aller Arten an Schläuchen, Filter, Verbinder, Kupplungen, Flaschen und mehr
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