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PFA Flaschen

PFA Flaschen stellen eine sehr hochwertige und temperaturbeständige Lösung für Abfüllung, Lagerung und Transport von pharmazeutischen Erzeugnissen dar. PFA ist das Kurzzeichen für Perfluoralkoxy-Polymere, eine hochreine und robuste Weiterentwicklung des verbreiteten Materials PTFE.

GMPTEC bietet Ihnen Purillex® Flaschen des Herstellers Savillex, die vollständig aus hochreinem PFA bestehen. Diese Flaschen erfüllen selbst die höchsten Ansprüche und sichern die Qualität Ihrer Produkte!

Beschreibung

Informationen zu PFA Flaschen

GMPTEC ist der deutschsprachige Partner des Herstellers Savillex und führt unter der Produktlinie Purillex® eine Reihe von hochreinen Fluorpolymer Flaschen und Vials im Portfolio. Diese Flaschen zeichnen sich besonders durch ihre Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit aus. Außerdem bieten sie ein enormes Maß an Qualität und Sicherheit, welches durch alternative Lösungen nicht erreicht werden kann.

Je nach Anwendungsfall und Prozessanforderungen stehen die folgenden drei Materialien zur Auswahl:

  • PFA – autoklavierbar
  • FEP – autoklavierbar
  • ETFE – gammabestrahlbar

Purillex® PFA Flaschen eignen sich insbesondere für kritische Anwendungen und Prozesse, bei denen kostbare Wirkstoffe und Endprodukte abgefüllt und anschließend mittels Flüssigstickstoff eingefroren werden. Durch die enorme Temperaturbeständigkeit von -200 °C bis +260 °C überstehen diese Flaschen den Gefrierprozess problemlos. Sie haben keine negativen Einflüsse auf die Qualität des Produkts und schützen somit vor kostspieligen Produktverlusten. Zudem können die Flaschen auch genutzt werden, um Rückstellmuster von produzierten Chargen aufzuheben und sicher einzulagern. So wird gewährleistet, dass die Probe nicht durch äußere Faktoren beeinflusst und das Ergebnis verfälscht wird.

Die Herstellung aller Purillex® Flaschen von Savillex erfolgt in einem speziellen Streckblasformverfahren. Dank dieses innovativen Herstellungsverfahrens werden eine sehr hohe Produktqualität, sowie Fertigungsgenauigkeit erreicht. Die Flaschen besitzen eine nicht-haftende Oberfläche und einen glatten Übergang am Flaschenhals, was ein vollständiges und rückstandsloses Entleeren ermöglicht. Somit wird außerdem ein effektives Reinigen der Flaschen garantiert. Insbesondere wenn die Fluorpolymer Flaschen mehrfach verwendet werden ist dies ein wichtiger Aspekt, da die Gefahr einer Kontamination durch Rückstände minimiert wird.

Sowohl die Flasche als auch der Deckel bestehen immer aus demselben PFA Material. Somit ist gewährleistet, dass es bei Purillex® Produkten keinen Materialmix gibt, wie er ansonsten bei fast allen Flaschen mit Deckeln vorkommt. Der Verschluss der Purillex® Flaschen verfügt außerdem über ein Gewinde mit mehreren Gängen, was für zusätzliche Sicherheit sorgt und die Flaschen perfekt abdichtet. Durch die spezielle Formgebung und die genaue Fertigung ist keine zusätzliche Dichtung im Deckel mehr notwendig.

Purillex® Flaschen aus PFA zeichnen sich durch ihre extreme Temperaturbeständigkeit aus und decken eine Arbeitstemperaturbereich von -200 °C bis +260 °C ab. Dies ist deutlich höher als bei Flaschen aus Polycarbonat oder PETG, die eher an die Grenzen der Beständigkeit stoßen und deshalb für einige Prozesse gar nicht oder nur eingeschränkt eingesetzt werden können. Das Material PFA erreicht den Schmelzpunkt erst bei über +300 °C.

Insbesondere wenn die Flaschen vor dem Befüllen im Autoklaven sterilisiert werden sollen, ist das Material PFA aufgrund seiner Eigenschaften und Beständigkeit oftmals die beste Wahl. Die PFA Flaschen sind außerdem für Sterilisierung mittels Heißluft bei bis zu +250° C für zwei Stunden geeignet.

Das verwendete PFA Material der Flaschen ist umfangreich getestet und entspricht den Anforderungen der USP Class VI sowie einer Vielzahl weiterer Regularien. Die Flaschen besitzen hervorragende Extractables- und Leachables-Werte und sind aufgrund ihres robusten Designs nahezu vollständig bruchsicher. Weiterführende Validierungsunterlagen und Testdaten sind auf Anfrage verfügbar.

Purillex® PFA Flaschen sind auch als bereits autoklavierte ready-to-use Variante erhältlich. Der Sterilisierungsprozess ist validiert und erlaubt ein Sterilitätssicherheitsniveau von 10-6 zu zertifizieren. Alle vorsterilisierten Flaschen werden chargenbezogen auf Keimbelastung (Bioburden), sowie Endotoxine gemäß USP <85> und Partikel gemäß USP <788> getestet. Alle vorsterilisierten Flaschen sind doppelt verpackt.

Das Datenblatt der Purillex® Flaschen finden Sie hier.

Besonderheiten und Eigenschaften

  • Sehr hohe Temperaturbeständigkeit
  • Sehr hohe chemische Beständigkeit
  • Sehr geringe Extractables & Leachables
  • Geeignet für Gefrieranwendungen
  • Vollständige Entleerbarkeit
  • Bruchsicher
  • Kein Materialmix
  • Hochreines Fluorpolymer
  • Autoklavierbar
  • Validierungsunterlagen verfügbar

Prozesse und Anwendungen

  • Single-Use Assemblies
  • Abfüllanwendungen
  • Gefrieranwendungen
  • Transport und Lagerung
  • Probenahme & Rückstellmuster
  • Bulk Drug Substances
  • Wirkstoffproduktion

Konformitäten und Eigenschaften

  • FDA 21 CFR 177.1550
  • BSE/TSE Bescheinigung
  • USP <88> Biokompatibilität
  • USP <87> Zytotoxizität
  • USP <85> Endotoxine
  • USP <788> Partikel
  • USP <661.2> Physiochemischer Test für Kunststoffe
  • USP <891> Thermoanalyse
  • Druckgeprüft
  • Konformitätszertifikat
  • Chargenrückverfolgbarkeit
  • Autoklavierbar
  • Fertigung im ISO Klasse 7 Reinraum
  • cGMP Standards

Details und Informationen zu Purillex® PFA Flaschen

Purillex PFA Flaschen
Flaschengröße Verschlusstyp Vorsterilisiert Artikelnummer
50 ml 33 mm Nein 170-01-0050
100 ml GL45 Nein 170-01-0100
250 ml GL45 Nein 170-01-0250
500 ml GL45 Nein 170-01-0500
1.000 ml GL45 Nein 170-01-1000
2.000 ml GL45 Nein 170-01-2000
50 ml 33 mm Ja, autoklaviert 170-01-0050-A
100 ml GL45 Ja, autoklaviert 170-01-0100-A
250 ml GL45 Ja, autoklaviert 170-01-0250-A
500 ml GL45 Ja, autoklaviert 170-01-0500-A
1.000 ml GL45 Ja, autoklaviert 170-01-1000-A
2.000 ml GL45 Ja, autoklaviert 170-01-2000-A

Alle Flaschen werden mit einer Standard-Verschlusskappe ausgeliefert.

Purillex PFA Verschlusskappen
Verschlusstyp Beschreibung Artikelnummer
GL45 Standard-Verschlusskappe 670-045-01
33 mm Standard-Verschlusskappe 670-033-01
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