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Fluorpolymer Vials

Vials aus Fluorpolymer sind Gefäße aus Kunststoff mit einem Volumen von 3 – 15 ml. Diese Vials und die dazugehörigen Kappen werden aus dem hochreinen Material PFA gefertigt und bieten hervorragende Eigenschaften und Beständigkeiten.

GMPTEC ist autorisierter Vertragspartner des Herstellers Savillex und liefert Ihnen Vials, welche die perfekte Lösung für die Aufbewahrung von Proben sowie zur Prozessvalidierung darstellen!

Beschreibung

Informationen zu Fluorpolymer Vials

Die Fluorpolymer Vials des Herstellers Savillex eignen sich besonders gut für die Prozessvalidierung und Durchführung von notwendigen Tests innerhalb des Produktentwicklungszyklus. Insbesondere in einem frühen Entwicklungsstadium ist die Nutzung von Vials mit kleinen Volumina von Vorteil, da immer nur geringe Mengen des kostbaren Wirkstoffs benötigt werden, um eine repräsentative Probe zu entnehmen und untersuchen zu können. Dies reduziert die Kosten bei der Durchführung von erforderlichen Studien wie beispielsweise Haltbarkeits- bzw. Stabilitätstests.

Die Savillex Vials bestehen vollständig aus einem einzigen Material und benötigen keine zusätzliche Dichtung. Dies hat zur Folge, dass eine sehr hohe Produktqualität erreicht wird und es außerdem – anders als bei vielen anderen Herstellers üblich – keinen Materialmix gibt. Denn oftmals bestehen Vial, Deckel und Dichtung aus unterschiedlichen Materialien, was ein zusätzliches Prozessrisiko birgt. Durch Nutzung der Savillex Vials umgehen Sie dieses Risiko und schützen Ihr Produkt.

Die Vials bestehen vollständig aus demselben Fluorpolymer wie auch die Purillex® Flaschen. Diese Besonderheit führt dazu, dass die Validierung des Produktionsprozesses bei der Umstellung von kleinvolumigen Vials auf größere Flaschen deutlich vereinfacht wird und viel Zeit und Kosten eingespart werden! Aber auch im Rahmen von Produktionsprozessen können die Vials hervorragend eingesetzt werden, um beispielsweise chargenweise Rückstellproben zu nehmen und aufzubewahren.

Aufgrund Ihrer hohen Temperaturbeständigkeit von -200 °C bis +200 °C, eignen sich die Vials auch für Anwendungen und Prozesse, bei denen Endprodukte und hochpotente Wirkstoffe mittels flüssigen Stickstoffs eingefroren werden. Die Savillex Vials überstehen diesen Prozess problemlos und stellen sicher, dass die Qualität der genommenen Proben nicht durch äußere Einflüsse beeinträchtigt wird.

Das verwendete Material ist umfangreich getestet und entspricht u.a. den Anforderungen der USP Class VI sowie einer Vielzahl weiterer Regularien. Das hochreine Fluorpolymer bietet hervorragende Leachables und Extractables Werte und schützt somit vor Verunreinigungen des Endproduktes.

Die Savillex Fluorpolymer Vials besitzen eine Haltbarkeit von 5 Jahren ab Herstelldatum und können somit perfekt in größeren Mengen vorrätig gehalten werden. Gern übernehmen wir für Sie die Lagerhaltung vor Ort und beliefern Sie innerhalb von 48 Stunden mit den gewünschten Materialien. So sparen Sie kostbaren Lagerplatz, Budget und Verwaltungsaufwand!

Die Savillex Vials sind mit einem Volumen von 3 – 15 ml verfügbar. Weitere Informationen und die einzelnen Artikelnummern der Vials und Verschlusskappen finden Sie in den Produktreitern.

Weiterführende Informationen über die erwähnten Purillex® Flaschen aus PFA oder FEP finden Sie auf der Produkteseite „Fluorpolymer Flaschen“.

Besonderheiten und Eigenschaften

  • Sehr hohe Temperaturbeständigkeit
  • Sehr hohe chemische Beständigkeit
  • Sehr geringe Extractables & Leachables
  • Geeignet für Gefrieranwendungen
  • Vollständige Entleerbarkeit
  • Bruchsicher
  • Kein Materialmix
  • Hochreines Fluorpolymer
  • Autoklavierbar
  • Validierungsunterlagen verfügbar

Prozesse und Anwendungen

  • Prozessvalidierung
  • Stabilitätstests
  • Haltbarkeitstests
  • Probenahme & Rückstellmuster
  • Gefrieranwendungen
  • Bulk Drug Substances
  • Wirkstoffproduktion

Konformitäten und Eigenschaften

  • FDA 21 CFR 177.1550
  • BSE/TSE Bescheinigung
  • USP <88> Biokompatibilität
  • USP <87> Zytotoxizität
  • USP <85> Endotoxine
  • USP <788> Partikel
  • USP <661.2> Physiochemischer Test für Kunststoffe
  • USP <891> Thermoanalyse
  • Konformitätszertifikat
  • Chargenrückverfolgbarkeit
  • Autoklavierbar
  • Fertigung im ISO Klasse 7 Reinraum
  • cGMP Standards

Details und Informationen zu Savillex PFA Vials

Savillex PFA Vials
Flaschengröße Beschreibung Artikelnummer
3 ml Savillex PFA Vial 270-003-20
7 ml Savillex PFA Vial 270-007-20
15 ml Savillex PFA Vial 270-015-20

Verschlusskappen sind nicht enthalten und müssen separate bestellt werden.

Savillex PFA Verschlusskappen
Verschlusstyp Beschreibung Artikelnummer
23 mm PFA Verschlusskappe für Vial 270-003-20 670-023-01
24 mm PFA Verschlusskappe für Vial 270-007-20 670-024-01
33 mm PFA Verschlusskappe für Vial 270-015-20 670-033-01

 

Details und Informationen zu Savillex FEP Vials

Die Savillex Vials sind standardmäßig nur im Material PFA verfügbar, können auf Anfrage allerdings gern auch aus FEP Material gefertigt werden. Abmessungen und Volumina sind dabei identisch zu den Standard Vials.

Wenn Sie sich für die FEP Vials interessieren, freuen wir uns auf Ihre Anfrage!

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