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Fluorpolymer Vials

Fluorpolymer Vials sind Gefäße aus Kunststoff mit einem Volumen von 3 – 15 ml. Diese Vials und die dazugehörigen Kappen werden aus den hochreinen Materialien PFA, ETFE oder FEP gefertigt und bieten hervorragende Eigenschaften und Beständigkeiten.

GMPTEC ist autorisierter Vertragspartner des Herstellers Savillex und liefert Ihnen Vials, welche die perfekte Lösung für die Aufbewahrung von Proben sowie zur Prozessvalidierung darstellen!

Beschreibung

Informationen zu Fluorpolymer Vials

Die Fluorpolymer Vials des Herstellers Savillex eignen sich besonders gut für die Prozessvalidierung und Durchführung von notwendigen Tests innerhalb des Produktentwicklungszyklus. Insbesondere in einem frühen Entwicklungsstadium ist die Nutzung von Vials mit kleinen Volumina von Vorteil, da immer nur geringe Mengen des kostbaren Wirkstoffs benötigt werden, um eine repräsentative Probe zu entnehmen und untersuchen zu können. Dies reduziert die Kosten bei der Durchführung von erforderlichen Studien wie beispielsweise Haltbarkeits- beziehungsweise Stabilitätstests.

Die Savillex Vials bestehen vollständig aus einem einzigen Material und benötigen keine zusätzliche Dichtung. Dies hat zur Folge, dass eine sehr hohe Produktqualität erreicht wird und es außerdem – anders als bei vielen anderen Herstellers üblich – keinen Materialmix gibt. Denn oftmals bestehen Vial, Deckel und Dichtung aus unterschiedlichen Materialien, was ein zusätzliches Prozessrisiko birgt. Durch die Nutzung Der Savillex Vials umgehen Sie dieses Risiko und schützen Ihr Produkt.

Die Vials bestehen vollständig aus demselben Fluorpolymer wie auch die Purillex® Flaschen. Diese Besonderheit führt dazu, dass die Validierung des Produktionsprozesses bei der Umstellung von kleinvolumigen Vials auf größere Flaschen deutlich vereinfacht wird und viel Zeit und Kosten eingespart werden! Aber auch im Rahmen von Produktionsprozessen können die Vials hervorragend eingesetzt werden, um beispielsweise chargenweise Rückstellproben zu nehmen und aufzubewahren.

Aufgrund Ihrer hohen Temperaturbeständigkeit, eignen sich die Vials auch für Anwendungen und Prozesse, bei denen Endprodukte und hochpotente Wirkstoffe mittels flüssigen Stickstoffs eingefroren werden. Die Savillex Vials überstehen diesen Prozess problemlos und stellen sicher, dass die Qualität der genommenen Proben nicht durch äußere Einflüsse beeinträchtigt wird.

Das verwendete Material ist umfangreich getestet und entspricht u.a. den Anforderungen der USP Class VI sowie einer Vielzahl weiterer Regularien. Das hochreine Fluorpolymer bietet hervorragende Leachables und Extractables Werte und schützt somit vor Verunreinigungen des Endproduktes.

Die Savillex Fluorpolymer Vials besitzen eine Haltbarkeit von 5 Jahren ab Herstelldatum und können somit perfekt in größeren Mengen vorrätig gehalten werden. Gern übernehmen wir für Sie die Lagerhaltung vor Ort und beliefern Sie innerhalb von 48 Stunden mit den gewünschten Materialien. So sparen Sie kostbaren Lagerplatz, sowie Budget und Verwaltungsaufwand!

Die Savillex Vials sind mit einem Volumen von 3 – 15 ml verfügbar. Sämtliche Vials aus ETFE sind mittels Gammabestrahlung vorsterilisiert und haben ein zertifiziertes Sterilitätssicherheitsniveau von 10-6. PFA Vials stehen sowohl aus vorsterilisierte ready-to-use Variante zur Verfügung als auch als unsterilisierte Ausführung. Weitere Informationen und die einzelnen Artikelnummern der Vials finden Sie in den Produktreitern.

Das vollständige Datenblatt der Fluorpolymer Vials finden Sie hier!

Weiterführende Informationen über die erwähnten Purillex® Flaschen aus PFA, sowie ETFE und FEP finden Sie auf den entsprechenden Produktseiten.

Besonderheiten und Eigenschaften der Fluorpolymer Vials

  • Sehr hohe Temperaturbeständigkeit, sowie sehr hohe chemische Beständigkeit
  • Sehr geringe Extractables & Leachables
  • Geeignet für Gefrieranwendungen
  • Vollständige Entleerbarkeit
  • Bruchsicher
  • Kein Materialmix
  • Hochreines Fluorpolymer
  • Validierungsunterlagen verfügbar

Prozesse und Anwendungen

  • Prozessvalidierung
  • Stabilitätstests
  • Haltbarkeitstests
  • Probenahme & Rückstellmuster
  • Gefrieranwendungen
  • Bulk Drug Substances
  • Wirkstoffproduktion

Konformitäten und Eigenschaften

  • FDA 21 CFR 177.1550
  • BSE/TSE Bescheinigung
  • USP <88> Biokompatibilität
  • USP <87> Zytotoxizität
  • USP <85> Endotoxine
  • USP <788> Partikel
  • USP <661.2> Physiochemischer Test für Kunststoffe
  • USP <891> Thermoanalyse
  • Konformitätszertifikat
  • Chargenrückverfolgbarkeit
  • Vorsterilisiert SAL 10-6
  • Autoklavierbar
  • Gammabestrahlbar
  • Fertigung im ISO Klasse 7 Reinraum
  • cGMP Standards

Details und Informationen zu Savillex PFA Vials

Savillex PFA Vials
Flaschengröße Beschreibung Vorsterilisiert Artikelnummer
3 ml Savillex PFA Vial Nein 271-01-003-20
7 ml Savillex PFA Vial Nein 271-01-007-20
15 ml Savillex PFA Vial Nein 271-01-015-20
3 ml Savillex PFA Vial Ja, autoklaviert 271-01-003-20-A
7 ml Savillex PFA Vial Ja, autoklaviert 271-01-007-20-A
15 ml Savillex PFA Vial Ja, autoklaviert 271-01-015-20-A

Alle Vials werden mit Verschlusskappe ausgeliefert.

Details und Informationen zu Savillex ETFE Vials

Savillex ETFE Vials
Flaschengröße Beschreibung Vorsterilisiert Artikelnummer
3 ml Savillex ETFE Vial Ja, gammasterilisiert Coming Soon
7 ml Savillex ETFE Vial Ja, gammasterilisiert 271-03-007-20-G
15 ml Savillex ETFE Vial Ja, gammasterilisiert 271-03-015-20-G

Alle Vials werden mit Verschlusskappe ausgeliefert.

Details und Informationen zu Savillex FEP Vials

Die Savillex Vials sind standardmäßig nur aus den Materialien PFA und ETFE verfügbar, können auf Anfrage allerdings gern auch aus FEP Material gefertigt werden. Abmessungen und Volumina sind dabei identisch zu den Standard Vials.

Wenn Sie sich für die FEP Vials interessieren, freuen wir uns auf Ihre Anfrage!

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