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Fluorpolymer Flaschen

Flaschen aus Fluorpolymer stellen eine sehr hochwertige Lösung für die Abfüllung, Lagerung und den Transport von pharmazeutischen Erzeugnissen dar. Sie besitzen eine hervorragende Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit und bieten ein enormes Maß an Sicherheit, welches durch alternative Lösungen nicht erreicht werden kann.

GMPTEC bietet Ihnen hochreine Purillex® Fluorpolymer Flaschen des Herstellers Savillex aus den Materialien PFA und FEP. Diese Flaschen erfüllen selbst die höchsten Ansprüche und sichern die Qualität Ihrer Produkte!

Beschreibung

Informationen zu Fluorpolymer Flaschen

Fluorpolymer Flaschen eignen sich insbesondere für kritische Anwendungen und Prozesse, bei denen kostbare Wirkstoffe und Endprodukte abgefüllt und anschließend mittels Flüssigstickstoff eingefroren werden. Durch die enorme Temperaturbeständigkeit von -200 °C bis +200 °C der Purillex® Flaschen überstehen diese den Gefrierprozess problemlos, schützen vor kostspieligen Produktverlusten und haben keinerlei negativen Einflüsse auf die Qualität. Alternativ können die Flaschen auch dazu genutzt werden, um Rückstellmuster von produzierten Chargen aufzuheben und sicher einzulagern. So wird gewährleistet, dass die Probe nicht durch äußere Faktoren beeinflusst und das Ergebnis verfälscht wird.

Die Purillex® Flaschen von Savillex werden in einem speziellen Streckblasformverfahren herstellt. Dieses innovative Herstellungsverfahren ermöglicht es, eine sehr hohe Produktqualität und Fertigungsgenauigkeit zu erreichen. Die Flaschen besitzen eine nicht-haftende Oberfläche und einen glatten Übergang am Flaschenhals, was ein vollständiges und rückstandsloses Entleeren ermöglicht.

Sowohl die Flasche als auch der Deckel bestehen immer aus demselben FEP oder PFA Material, somit wird dafür gesorgt, dass es bei Purillex® Produkten keinen Materialmix gibt, wie er ansonsten bei fast allen Flaschen mit Deckeln vorkommt. Im Gegensatz zu anderen Flaschen, verfügt der Verschluss der Purillex® Flaschen außerdem über ein Gewinde mit mehreren Gängen, was für zusätzliche Sicherheit sorgt und die Flaschen perfekt abdichtet. Durch diese spezielle Formgebung und die genaue Fertigung ist keine zusätzliche Dichtung im Deckel mehr notwendig.

Das verwendete Material der Flaschen ist umfangreich getestet und entspricht den Anforderungen der USP Class VI sowie einer Vielzahl weiterer Regularien. Die Flaschen besitzen hervorragende Extractables- und Leechables-Werte, werden vor Auslieferung druckgeprüft und sind aufgrund ihres robusten Designs nahezu vollständig bruchsicher.

Die Purillex® Fluorpolymer Flaschen zeichnen sich durch eine Haltbarkeit von 5 Jahren ab Herstelldatum aus und können somit perfekt in größeren Mengen vorrätig gehalten werden. Gern übernehmen wir für Sie die Lagerhaltung vor Ort und beliefern Sie innerhalb von 48 Stunden mit den gewünschten Materialien. So sparen Sie kostbaren Lagerplatz, Budget und Verwaltungsaufwand!

Die Flaschen sind in Größen von 50 – 2000 ml verfügbar und können mit verschiedenen Verschlusskappen ausgestattet werden. Weiterführende Informationen sowie die jeweiligen Artikelnummern finden Sie in den einzelnen Produktreitern.

Selbstverständlich können auch unsere hochreinen Fluorpolymer Flaschen als vorkonfektionierte Flaschen-Assemblies geliefert werden. Dabei werden die Flaschen nach Ihren individuellen Anforderungen mit Schläuchen und Anschlüssen ausgestattet und können somit perfekt als geschlossenes System in Ihre Prozesse integriert werden.

Weiterführende Informationen diesbezüglich finden Sie auf der Produktseite „Flaschen-Assemblies“ oder Sie schicken uns einfach direkt eine Anfrage!

Besonderheiten und Eigenschaften

  • Sehr hohe Temperaturbeständigkeit
  • Sehr hohe chemische Beständigkeit
  • Sehr geringe Extractables & Leachables
  • Geeignet für Gefrieranwendungen
  • Vollständige Entleerbarkeit
  • Bruchsicher
  • Kein Materialmix
  • Hochreines Fluorpolymer
  • Jede Flasche druckgeprüft
  • Autoklavierbar
  • Validierungsunterlagen verfügbar

Prozesse und Anwendungen

  • Single-Use Assemblies
  • Abfüllanwendungen
  • Gefrieranwendungen
  • Transport und Lagerung
  • Probenahme & Rückstellmuster
  • Bulk Drug Substances
  • Wirkstoffproduktion

Konformitäten und Eigenschaften

  • FDA 21 CFR 177.1550
  • BSE/TSE Bescheinigung
  • USP <88> Biokompatibilität
  • USP <87> Zytotoxizität
  • USP <85> Endotoxine
  • USP <788> Partikel
  • USP <661.2> Physiochemischer Test für Kunststoffe
  • USP <891> Thermoanalyse
  • Konformitätszertifikat
  • Chargenrückverfolgbarkeit
  • Autoklavierbar
  • Fertigung im ISO Klasse 7 Reinraum
  • cGMP Standards

Details und Informationen zu Purillex PFA Flaschen

Purillex PFA Flaschen
Flaschengröße Verschlusstyp Artikelnummer
50 ml 33 mm 170-01-0050
100 ml GL45 170-01-0100
250 ml GL45 170-01-0250
500 ml GL45 170-01-0500
1000 ml GL45 170-01-1000
2000 ml GL45 170-01-2000

Alle Flaschen werden mit einer Standard-Verschlusskappe ausgeliefert.

Purillex PFA Verschlusskappen
Verschlusstyp Beschreibung Artikelnummer
GL45 Standard-Verschlusskappe 670-045-01
33 mm Standard-Verschlusskappe 670-033-01

Details und Informationen zu Purillex FEP Flaschen

Purillex FEP Flaschen
Flaschengröße Verschlusstyp Artikelnummer
50 ml 33 mm 170-02-0050
100 ml GL45 170-02-0100
250 ml GL45 170-02-0250
500 ml GL45 170-02-0500
1000 ml GL45 170-02-1000
2000 ml GL45 170-02-2000

 

Purillex FEP Verschlusskappen
Verschlusstyp Beschreibung Artikelnummer
GL45 Standard-Verschlusskappe 600-045-02
33 mm Standard-Verschlusskappe 600-033-02

Alle Flaschen werden mit einer Standard-Verschlusskappe ausgeliefert.

 

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