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FEP Flaschen

Flaschen aus FEP eigenen sich besonders gut zum Abfüllen, Lagern und Transportieren von pharmazeutischen Erzeugnissen. FEP ist das Kurzzeichen für Tetrafluorethylen-Hexafluorpropylen-Copolymer, ein äußerst robustes Material mit hoher Beständigkeit gegen Temperaturen und Chemikalien.

GMPTEC bietet Ihnen hochreine Purillex® FEP Flaschen des Herstellers Savillex. Durch ihre außergewöhnlich hohe Qualität eignen sich diese Flaschen auch für besonders kritische Applikationen und Medien!

Beschreibung

Informationen zu FEP Flaschen

GMPTEC ist der deutschsprachige Partner des Herstellers Savillex und führt unter der Produktlinie Purillex® eine Reihe von hochreinen Fluorpolymer Flaschen und Vials im Portfolio. Diese Flaschen zeichnen sich besonders durch ihre Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit aus und bieten ein enormes Maß an Qualität und Sicherheit, welches durch alternative Lösungen nicht erreicht werden kann.

Je nach Anwendungsfall und Prozessanforderungen stehen die folgenden drei Materialien zur Auswahl:

  • PFA – autoklavierbar
  • FEP – autoklavierbar
  • ETFE – gammabestrahlbar

Purillex® FEP Flaschen sind hervorragend für kritische Anwendungen und Prozesse geeignet, bei denen kostbare Wirkstoffe und Endprodukte abgefüllt werden. Durch die enorme Temperaturbeständigkeit von -200 °C bis +200 °C können die Flaschen anschließend problemlos mittels flüssigen Stickstoffs eingefroren werden. So schützen Sie sich perfekt vor kostspieligen Produktverlusten und oder negativen Einflüsse auf die Qualität. Alternativ können die Flaschen auch dazu genutzt werden, um Rückstellmuster von produzierten Chargen aufzuheben und sicher einzulagern. So wird gewährleistet, dass die Probe nicht durch äußere Faktoren beeinflusst und das Ergebnis verfälscht wird.

Die Herstellung aller Purillex® Flaschen von Savillex erfolgt in einem speziellen Streckblasformverfahren. Dank dieses innovativen Herstellungsverfahrens werden eine sehr hohe Produktqualität, sowie Fertigungsgenauigkeit erreicht. Die Flaschen besitzen eine nicht-haftende Oberfläche und einen glatten Übergang am Flaschenhals, was ein vollständiges und rückstandsloses Entleeren ermöglicht. Somit wird außerdem ein effektives Reinigen der Flaschen garantiert. Insbesondere wenn die Fluorpolymer Flaschen mehrfach verwendet werden ist dies ein wichtiger Aspekt, da die Gefahr einer Kontamination durch Rückstände minimiert wird.

Sowohl die Flasche als auch der Deckel bestehen immer aus demselben FEP Material. Somit ist gewährleistet, dass es bei Purillex® Produkten keinen Materialmix gibt, wie er ansonsten bei fast allen Flaschen mit Deckeln vorkommt. Der Verschluss der Purillex® Flaschen verfügt außerdem über ein Gewinde mit mehreren Gängen, was für zusätzliche Sicherheit sorgt und die Flaschen perfekt abdichtet. Durch die spezielle Formgebung und die genaue Fertigung ist keine zusätzliche Dichtung im Deckel mehr notwendig.

Purillex® Flaschen aus FEP besitzen eine sehr hohe Temperaturbeständigkeit und einen Arbeitstemperaturbereich von -200 °C bis +200 °C. Dies ist deutlich höher als bei anderen Flaschen aus Kunststoff, die eher an die Grenzen der Beständigkeit stoßen und deshalb für einige Prozesse gar nicht oder nur eingeschränkt eingesetzt werden können.

Das verwendete FEP Material der Flaschen ist umfangreich getestet und entspricht den Anforderungen der USP Class VI sowie einer Vielzahl weiterer Regularien. Die Flaschen besitzen hervorragende Extractables- und Leachables-Werte und sind aufgrund ihres robusten Designs nahezu vollständig bruchsicher. Weiterführende Validierungsunterlagen und Testdaten sind auf Anfrage verfügbar.

Purillex® FEP Flaschen sind auf Anfrage ebenfalls als autoklavierte ready-to-use Variante erhältlich. Der Sterilisierungsprozess ist validiert und erlaubt ein Sterilitätssicherheitsniveau von 10-6 zu zertifizieren. Alle vorsterilisierten Flaschen werden chargenbezogen auf Keimbelastung (Bioburden), sowie Endotoxine gemäß USP <85> und Partikel gemäß USP <788> getestet. Alle vorsterilisierten Flaschen sind doppelt verpackt.

Das Datenblatt der Purillex® Flaschen finden Sie hier.

Besonderheiten und Eigenschaften

  • Sehr hohe Temperaturbeständigkeit
  • Sehr hohe chemische Beständigkeit
  • Sehr geringe Extractables & Leachables
  • Geeignet für Gefrieranwendungen
  • Vollständige Entleerbarkeit
  • Bruchsicher
  • Kein Materialmix
  • Hochreines Fluorpolymer
  • Autoklavierbar
  • Validierungsunterlagen verfügbar

Prozesse und Anwendungen

  • Single-Use Assemblies
  • Abfüllanwendungen
  • Gefrieranwendungen
  • Transport und Lagerung
  • Probenahme & Rückstellmuster
  • Bulk Drug Substances
  • Wirkstoffproduktion

Konformitäten und Eigenschaften

  • FDA 21 CFR 177.1550
  • BSE/TSE Bescheinigung
  • USP <88> Biokompatibilität
  • USP <87> Zytotoxizität
  • USP <85> Endotoxine
  • USP <788> Partikel
  • USP <661.2> Physiochemischer Test für Kunststoffe
  • USP <891> Thermoanalyse
  • Druckgeprüft
  • Konformitätszertifikat
  • Chargenrückverfolgbarkeit
  • Autoklavierbar
  • Fertigung im ISO Klasse 7 Reinraum
  • cGMP Standards

Details und Informationen zu Purillex® FEP Flaschen

Purillex FEP Flaschen
Flaschengröße Verschlusstyp Vorsterilisiert Artikelnummer
50 ml 33 mm Nein 170-02-0050
100 ml GL45 Nein 170-02-0100
250 ml GL45 Nein 170-02-0250
500 ml GL45 Nein 170-02-0500
1000 ml GL45 Nein 170-02-1000
2000 ml GL45 Nein 170-02-2000

Vorsterilisierte Purillex FEP Flaschen sind auf Anfrage erhältlich.

 

Purillex FEP Verschlusskappen
Verschlusstyp Beschreibung Artikelnummer
GL45 Standard-Verschlusskappe 670-045-02
33 mm Standard-Verschlusskappe 670-033-02

Alle Flaschen werden mit einer Standard-Verschlusskappe ausgeliefert.

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