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Beutel-Assemblies

GMPTEC Beutel-Assemblies sind in Ihrer Form und Gestaltung frei konfigurierbar. Erhältlich sind die Single-Use Behältnisse im flachen 2D Format oder im 3D Format bis zu einem 4000 L Volumen. Neben dem Standard PE Film bieten wir Beutel an, welche bis zu 3 Filmschichten beinhalten und somit eine hohe Sicherheit gewährleisten. Materialien der Beutelkontaktflächen sind PE, PVDF und Aramus™-Fluorpolymer.

Beschreibung

Single-Use Beutel-Assemblies

Single-Use Beutel in der biopharmazeutischen Industrie können in unterschiedlichen Formen, sowie Größen und für viele Verwendungszwecke genutzt werden. Das GMPTEC Portfolio besteht aus den folgenden Beutelkategorien:

2D Mediumbeutel – Im 2 dimensionalen Format bieten wir eine Vielzahl von Größen an Single-Use-Beutel-Assemblies an, welche hinsichtlich der Anschlüsse den individuellen Vorgaben nach gefertigt werden. Ein Anbringung der Anschlüsse kann sowohl auf der Oberfläche des Beutels, als auch stirnseitig erfolgen.
2D Probenahme-Beutel – Wir bieten einzelne Probenahme-Beutel mit den jeweilig gewünschten Schlauchanschlüssen zur Anbindung an die Probenahmestelle, sowie Probenahme-Manifolds. Letzteres sind mehrere Beutel, welche durch ein Schlauchverteilersystem miteinander verbunden sind.
2D Filterbeutel – Eingeschweißt in den herkömmlichen 2D Beutel ist ein Filtergewebe, welches in verschiedenen Größen erhältlich ist. Das jeweilige Medium kann über einen oder mehrere Anschlüsse in den Beutel fließen und eine Entleerung kann über weitere Anschlüsse stattfinden. Bei diesem Vorgang passiert das Medium das Filtergewebe. Beispielsweise findet eine Anwendung in der Separation von Microcarrier und Zellen oder Antikörpern statt.

2D Reaktorbeutel – Flacher Beutel mit Halterungselementen an beiden Seiten zum Aufsetzen auf eine Schwenkplatte. Aufgrund der Schwenkbewegung findet im Beutel-Assembly ein Zellwachstum statt. Die nötigen Anschlüsse zur Belüftung, sowie Sensorik (PH, Sauerstoff, Temperatur) und Zufuhr von Medien sind frei konfigurierbar.
3D Pufferbeutel – Beutel Assemblies im 3 dimensionalen Format zur Lagerung und Beförderung von größeren Volumina. Eine Fertigung passend für den jeweiligen Stützbehälter ist ohne Probleme möglich, da die Anschlüsse freu auf der Oberfläche des Beutel-Assemblies positionierbar sind.
3D Mischbeutel – Diese Beutelvariante kann ebenfalls mit individuellen Anschlüssen und Schlauch-Assemblies ausgestattet werden. Ein Schlauch mit Steigrohrfunktion liegt innerhalb des Beutels am tiefsten Punkt an. Beim Einsatz einer Pumpe wird über diesen und einem weiteren Anschluss eine Zirkulation ausgelöst, weshalb sich das Medium im Beutel gleichmäßig durchmischt.

Beutel-Assembly Anwendungen:

  • Bioreaktoren
  • Zellkultivierung
  • Ansatz
  • Probenahme-Beutel
  • Puffermedium
  • Feed-Prozess
  • Abfallflüssigkeit (Waste) sammeln
  • Spülbeutel nach Filterbenetzung
  • Puffer-Beutel in der Abfüllung
  • Schüttelreaktoren sowie Schwenkreaktoren
  • Microcarrier-Separation
  • Mischen
  • Aufreinigung

Beutel-Assemblies entsprechen/erfüllen:

  • FDA CFR 21
  • USP Cl. VI
  • GMP Konformität
  • Endotoxin Statement
  • BST/TSE Bescheinigung
  • Sterilisierbar
  • Bestrahlung bis 40kGy
  • Autoklavierbar
  • Reinraum ISO Klasse 7 Fertigung
  • Hydrostatisch und Zugfestigkeitsgetestet
  • Offene Schlauchenden immer sicher verschlossen
  • Doppelt verpackt (Standard)
  • Wir verwenden alle Arten von Schläuchen, Filter, Verbinder, Kupplungen, Flaschen und mehr

GMPTEC Beutel-Assemblies bestehend aus den folgenden Filmen:

Tripple Film – Kontaktfläche LDPE, drei Filmschichten, mit EVOH Gas-Barriere und Nylonschutz, höchste Sicherheit beim Transport und bei der Handhabung.

Standard Film – Kontaktfläche LDPE, zwei Filmschichten, hohe Sicherheit im Prozess, mit EVOH Gas-Barriere, mit Nylonschutz, geeignet für Zellanwendungen.

Einfach Film – Kontaktfläche LDPE, eine Filmschicht, sehr transparent, mit EVOH Gas-Barriere, mit Nylonschutz.

Kynar Film – Kontaktfläche PVDF, sehr robust, autoklavierbar, keine Cholesterol-Bindung, hohe chemische Resistenz.