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Aramus Freeze Bag

Aramus™ Freezing Bags sind weltweit die einzigen Gamma sterilisierbaren Beutel aus einem Fluorpolymer-Material. Unsere Fluorpolymer-Beutel sind Teflon ähnlich und hinsichtlich Einsatztemperatur und chemischer Resistenz einzigartig. Vorsterilisierte Aramus™ Freezing Bags werden überwiegend in Gefrieranwendungen verwendet. Applikationen sind zum Beispiel das Einfrieren von Zellen und pharmazeutischen Wirkstoffen bei -85°C.

Beschreibung

Aramus™ Single-Use Beutel

Durch die Fertigung der Aramus™ Freeze Bags im Reinraum der ISO Klasse 5 sind die Partikelbelastung und die Endotoxinwerte deutlich geringer als bei herkömmlichen Single-Use-Bags und anderen Disposables. Entsprechend rein und risikoarm für GMP Prozesse werden die Beutel nach dem Herstellprozess ausgeliefert.

Unsere Aramus Freeze Bags bestehen aus einem einzigen Fluorpolymer-Rohstoff, das heißt, es handelt sich nicht um einen konventionellen Film, welcher aus mehreren Schichten wie PE, EVOH, Nylon, Klebstoffen, etc. besteht. Vor allem sind es nämlich diese verschiedenen Stoffe und Zusatzstoffe wie Weichmacher, Farbstoffe etc., welche potentielle Quellen für Extractables darstellen. Dadurch, dass Aramus™ Single-Use Beutel, keine dieser Stoffe beinhalten, sind die Leachables und Extractables Werte exzellent und deutlich besser als herkömmliche PE oder EVA Beutel. Testdaten nach BPOG Vorgabe bestätigen dies und sind auf Anfrage verfügbar. Zudem ist der Aramus Freeze Bag sehr robust, es besteht keine Gefahr, dass einzelne Schichten einreißen oder abblättern. Das Risiko von Beschädigungen am Beutel, die zum Produktverlust führen, ist somit um ein Vielfaches reduziert.

Neben der hervorragenden chemischen Resistenz ist es vor allem der große Temperarturbereich, welcher den Aramus™ Beutel zur ersten Wahl in sämtlichen Gefrieranwendungen macht. Das folgende Video zeigt, dass unser Beutelfilm beim Eintauchen in flüssiges Stickstoff immer noch flexibel bleibt:

 

Andere Beutelmaterialien sind bei diesen Temperaturen bereits jenseits des Glastransitionspunktes und somit nicht mehr elastisch und dadurch sehr bruchgefährdet. Da in der Regel immer noch viel teurer Wirkstoff verloren geht, wenn der finale Wirkstoff eingefroren und transportiert wird, bevor die Abfüllung stattfindet, ist der Aramus Freeze Bag eine Lösung, die diesen kritischen Prozess optimiert.

Aramus ™ Freezing Bag Applikationen:

  • Downstream
  • Intermediate einfrieren
  • Wirkstofflagerung und Transport
  • Stammzellen gefrieren und lagern
  • Aggressive Medien lagern und transportieren
  • Bindende Medien lagern und transportieren
  • Abfüllung
  • Kritische Probenahme

Beutelabmaße

50ml 100ml 250ml 500ml 1l 2l 5l 10l 20l
Länge 120 mm (4.7″) 160 mm (6.3″) 240 mm (9.4″) 210 mm (8.3″) 285 mm (11.2″) 354 mm (13.9″) 470 mm (18.5″) 570 mm (22.4″) 718 mm (28.3″)
Weite 100 mm (3.9″) 100 mm (3.9″) 100 mm (3.9″) 158 mm (6.2″) 178 mm (7.0″) 254 mm (10″) 323 mm (12.7″) 383 mm (15.1″) 483 mm (19.0″)

(20ml und 50L Aramus Bags auf Anfrage Erhältlich)

Bag-Assembly Auswahlmöglichkeiten

50ml – 250ml Bag Assemblies:

500ml – 20L Bag Assemblies:

Beutel ohne Schläuche (unsteril):

Weitere Größen und Assembly-Varianten sind auf Anfrage erhältlich!

Aramus Bags entsprechen/erfüllen:

  • USP Class VI
  • USP <87>
  • USP <88>
  • USP <85> und EP 2.6.14 – <0,125 EU/ml
  • ISO 10993-4 (nicht hämolytisch)
  • USP <661> (Extractables)
  • USP <788> und EP 2.9.19 (Partikel)
  • BST/TSE Konformität
  • Temperaturbereich von -85°C bis 40°C
  • Sterilisierbar
  • Reinraum Kl. 5 Fertigung
  • Monolayer Beutelfilm
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